FDA 称作安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进日本公司利用人类三洋性核心技术仿了艾伯维的关节炎药性物 Humira，加拿大食品和药性物管理局的工作人员 8 日坚称，安进日本公司的人类仿药性确实在必要性和安全性方面与 Humira 非常相同。安进日本公司的股票上涨了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维市值得益于大盘收益上涨 1%。

由医学专家组成的独立指标该小组将在 12 日卓有成效定点可能会议以要求是否建议首肯 ABP 501，即安进日本公司仿 Humira 的廉价药性物。总部位于俄勒冈州的千黑松日本公司坚称，安进日本公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现成十分相似的。

加拿大食品药性品管理局的发现者在公布于 FDA 官网上的文中都中都写道，临床研究表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「整体相同」。工作人员的简介简报引述安进日本公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 检测过的其他疾病类型。

Humira 是在世界上上最畅销的药性物，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。十分相似的药性物如安进的 Enbrel 和Ralph日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子无论如何。如 Humira 这些人类核心技术药性物注射剂是在活蛋白制成，手工不想完全相同，因此其仿药性被引述为人类仿药性。

由于 Humira 在十二月主要知识产权失效，十分昂贵的人类仿药性不太可能造成了潜在的竞争对手力加大，竞争对手三洋性商除安进以外则有刚刚药性物开发阶段的 Coherus 人类科学日本公司与德国迪尔林格殷格翰日本公司，这令投资人感到紧张。安进日本公司作为第一个在加拿大提请抗病毒性注册的日本公司，不太可能通过审批第一个将人类仿药性打进其产品。

艾伯维坚称，许多其他的知识产权将延缓 Humira 人类仿药性的热卖，将近到 2022 早先可以适当加拿大地区停滞强劲的最畅销。任何一家日本公司如果在与原其产品制造商解决知识产权纠纷之后将人类仿药性推向其产品将可能会面临裁决诉讼的效用，并不太可能进入不利的局面而面临三倍营收理赔的伤亡。

但晨星日本公司分析师 Conover 则坚称，Humira 的第一个人类仿药性将拿下加拿大首肯并在 2022 年之后就投入其产品，引发时尚品牌药性营收在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然长期可能会有诉讼的波折，但我们认为这些人类仿药性将年底热卖，给 Humira 造成了的伤亡不太可能比华尔街考虑到的更多」 Conover 坚称。

安进日本公司曾提成批评将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之后在加拿大不想有 Humira 的人类仿药性热卖，情况是由于艾伯维拥有「大量知识产权」。

而即使安进日本公司热卖了 Humira 的人类仿药性，它还需要面对 Enbrel 的人类仿药性的竞争对手。比方说 FDA 的顾问该小组将在 13 日要求周三是否建议首肯博拉日本公司的 Enbrel 人类仿药性，Enbrel 为安进日本公司造成了了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年里已经在加拿大首肯了两个人类仿药性，包括博拉仿安进日本公司减低红血球的优保津。控管机构也首肯了 Celltrion 日本公司仿辉瑞日本公司开发的 Remicade 的人类仿药性。

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主笔： 冯志华