10个重磅品系要上市（附名单）

10款出乎意料首仿止痛上半年并购，止痛企竞争性再次加剧

可能 | 止痛春秋（赛柏蓝授权转载）

作者 | 春秋君

伴随各类集采纷至沓来，基止痛、医疗保险书目常规调整，各项举措已久让止痛企们战战兢兢、步步为营，保健食品的价格成本也被压干挤透。

在拥挤的仿生物科技赛道之前，各大止痛企不妨高度重视一下将要于今年获批的出乎意料首仿，再来能为你的系列产品立项备有些最初思路。

（注解：因专利保护问题，部分品种获批不都有并能即可并购销售）

01 依维莫司片

原研的产品：特斯

预定首仿获批的企业：同光常在

其他最初申领归纳报产的企业：暂无

依维莫司是哺乳动物嘌呤类止痛物的苯基，西罗莫司的苯基，并能诱导细胞生长与诱导、诱导营养代谢和诱导血管分解，起到三重诱导功效。

口服于2009年在旧金山获批并购，是FDA十几年来首个批准的肝移植免疫抑止痛物，2019年当今世界年销售额为20.24亿美元。

迄今为止国内外极少同光常在1家的企业以最初4类仿生物科技报产，受理号：CYHS1800372于去年12年末启动的资讯补充勤务，上半年在2022Q1以首仿身份获批。

02 沙变异人合唱曲缬沙坦钠片

原研的产品：特斯

预定首仿获批的企业：杭州宣泰大生

其他最初申领归纳报产的企业：石止痛欧意、同光常在、信立泰、以岭生物科技、吉林四环、泸州倍特、四川米德、上海常在

沙变异人合唱曲缬沙坦钠是沙变异人合唱曲和缬沙坦两个复方组成的诱导慢功能性心力衰竭的复合止痛物，在2015年7年末获FDA批准并购，是当今世界首款心衰疗程课题的突破功能性创最初止痛物，2020年当今世界年销售额20.97亿美元。

2017年原研系列产品带入国内外后，出货量突飞猛进。2020年国内外结果显示医院年销售额为2.38亿元，同比下降141.07%；2021之前三季度收获4.36亿元，与同期相比销售六倍达177.77%，旧金山市场潜力十足。

（可能：米内在线）

迄今为止国内外有石止痛欧意、同光常在、杭州宣泰等9家的企业呈交了沙变异人合唱曲缬沙坦钠片的并购登记，其中杭州宣泰大生的预期较慢速，正处于第二轮发补收尾，预定2022年一季度获批。

03 磺酸维斯多沙班片

原研的产品：第一三共生物科技

预定首仿获批的企业：自始大生

其他最初申领归纳报产的企业：上海同光常在

维斯多沙班可逆的Ⅹa因子抑止痛物，是一种片剂的吗啡诱导凝止痛，用以疗程和卫生保健非十二指肠功能性房颤（AF）高血压的VTE复发以及卫生保健缺血功能性中风和全身功能性栓塞。2014年9年末第一三共生物科技研究的该止痛在东洋获批并购，业绩结果显示，维斯多沙班2020年当今世界年销售额高达1541亿日元（左右13.33亿美元）。

2018年12年末，原研系列产品年末走进国内外，并于2020年12年末通过谈判带入国家医疗保险书目（乙类）。旧金山市场较慢放量下，自始大生于2021年6年末率先呈交了磺酸维斯多沙班片（最初4类）的并购登记，迄今为止将要带入第二轮的资讯发补，上半年在2022年Q2较慢获批。上海常在也于同年8年末报产口服，或将紧随自始，相继传来喜讯。

04 甲醛维斯替班特剂型

原研的产品： 武田生物科技

预定首仿获批的企业：泸州圣诺

其他最初申领归纳报产的企业：贝格大生

维斯替班特是武田全资Shire日本公司生产的一款罕见病用止痛，主要用以疗程遗传功能性血管水肿(HAE)急功能性中风。该系列产品于2008年7年末在欧洲理事会获批并购，2011年8年末在旧金山获批并购，是FDA批准的第3个疗程HAE中风的止痛物，2019年当今世界年销售额为327亿日元。

在国内外，甲醛维斯替班特剂型已被不属于临床急需境外最初止痛名单，武田于2020年6年末以进口5.1类呈交该系列产品并购登记，2021年4年末在华获成功获批并购。

泸州圣诺、贝格分别于2018年5年末和2020年11年末以自行设计3类呈交甲醛维斯替班特剂型的并购登记，其中泸州圣诺的系列产品在生产预期上一马当先，或在2022年年初获成功冲线。

05 扬不够葡糖钠剂型

原研的产品：默沙东

预定首仿获批的企业：米德生物科技/江北大生

其他最初注解 册归纳报产的企业： 上海常在、恒瑞医止痛、人福大生、泸州苑东等16家

扬不够葡糖钠剂型（Sugammadex Sodium Injection），卖家取名为布瑞亭（Bridion），是由默沙东日本公司和 N.V. Organon（欧加农）技术开发的当今世界首个特异功能性混合功能性中枢神经系统中枢神经系统阻滞拮诱导止痛物。2008年9年末在欧洲理事会并购，2015年12年末在旧金山并购，2020年当今世界年销售额11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4年末获批带入华南地区。迄今为止口服正处旧金山市场慢速速放量收尾，2020年华南地区着重省市公立医院接入收获6497万元的年销售额；2021年Q1~Q3则有8021万元的同比进账，同期相比六倍100.7%。

（可能：米内在线）

2018年11年末和2019年2年末，米德生物科技、江北大生相继呈交了扬不够葡糖钠剂型并购登记，迄今为止均处于CDE第二轮发补，上半年在2022年Q1获批并购；此外，广东星昊、恒瑞医止痛、荆楚生物科技、杭州汇伦于2021年后曾寄出国家止痛监局审评结论，但后悔是“尚不曾通过”；另有，上海常在、人福大生等16家国内外的企业已落幕并购布局，后续竞争性将愈演愈烈。

06 注解射用依次于醇钠

原研的产品： 特斯（不曾带入国内外）

预定首仿获批的企业：天津泰德

其他最初申领归纳报产的企业：N/A

注解射用依次于醇钠主要用以疗程某些心血管疾病（如癫痫分流术、用止痛等）时作为诱导白细胞止痛以尽量减少高凝锥形态，原研止痛企为特斯。

2018年5年末4日，天津泰德生物科技呈交的注解射用依次于醇钠并购登记获CDE承办，于2018年9年末4日被不属于优先审评。后悔的是，2021年4年末，日本公司寄出国家止痛监局的保健食品证明文件，内容结果显示：撤回或不批准。

有最最初消息所称，天津宣泰已借此不够进一步重最初申报口服，仍有不够进一步在2022年第二季度获成功获批，并购后将与的企业全资的贝次于素实质功能性开辟诱导凝止痛旧金山市场。

07 阿普斯特片

原研的产品： 安进

预定首仿获批的企业：石止痛欧意

其他最初申领归纳报产的企业：荆楚生物科技、自始大生、兆科大生、同光清江、华润双鹤、李养心大生、常德南止痛、湖北向阳、同光清江等9家

阿普斯特片的原研厂商为最初基日本公司（后被安进并购），2014年在旧金山并购，获批三个适应症分别是：用以疗程成年活动功能性银屑病关节炎（PsA）、用以中度至重度斑块锥形和用以疗程Behcet病具体的口腔溃疡。

公开场合数据结果显示，阿普斯特2020年当今世界年销售额达21.95亿美元，2021年8年末获准带入华南地区。

迄今为止有10家国内外的企业以最初归纳呈交该系列产品并购登记，其中石止痛欧意为，将要带入第二轮的资讯发补收尾，能否在2022年顺利完成冲线，我们拭目以待！

08 甲磺酸奥希替尼片

原研的产品： 阿斯利康

预定首仿获批的企业： 江苏万 安

其他最初申领归纳报产的企业： N/A

奥希替尼为阿斯利康日本公司生产的第三代吗啡、不可逆的选择功能性EGFR突变抑止痛物，是当今世界第一个并购，也是华南地区首个获批的用以EGFR T790M突变阳功能性的发散晚期或转移功能性非小细胞肺癌的止痛物。

2020年，奥希替尼的当今世界年销售额达43.28亿美元；国内外结果显示医院销售接入大卖15.4亿元，同比下降60.96%，位居诱导止痛-蛋白激酶抑止痛物Top 20销售排行的榜首，市占利是20.48%。

（可能：米内在线）

在国内外，江苏万安生化于2021年5年末12日以自行设计4类呈交了并购登记，后暂无必先。若该系列产品顺利完成获批，将上半年成为日本公司诱导课题的又一销售下降点。

09 酒石酸阿福特罗雾化排出溶液

原研的产品： Sunovion生物科技（不曾带入国内外）

预定首仿获批的企业： 同光常在

其他最初申领归纳报产的企业： 江苏德威大生

酒石酸阿福特罗雾化排出溶液一种长效β2特异功能性胺类，原研的产品为Sunovion生物科技，最早于2006年获FDA批准，用以疗程慢功能性哮喘肺病（COPD），卖家取名为Brovana 。2017年，Brovana年销售额大左右为3亿美元。原研系列产品暂不曾带入华南地区销售。

迄今为止，酒石酸阿福特罗雾化排出用溶液已被国家不属于第2批鼓励仿生物科技书目，申报的企业有同光常在、天津嘉林大生和江苏德威大生3家，其中，常在（最初3类）和德威（最初3类）已带入并购申报收尾，天津嘉林仍处于临床收尾。

10 司来姆格片

原研的产品： 强生

预定首仿获批的企业： 贝格大生

其他最初申领归纳报产的企业： N/A

司来姆格片是一种吗啡有效、高选择功能性和长效的非素类次于环素特异功能性（IP特异功能性）胺类，可改善损伤的肺动脉内皮依赖功能性心律失常，并可能诱导人肺上皮细胞细胞的诱导、肺内皮的变薄。

与仍然并购的用以疗程肺动脉高压的次于环素类止痛物来得，口服是首个可以吗啡的止痛物，可改善高血压的依从功能性。据强生（原研）业绩结果显示，司来姆格片2020年当今世界旧金山市场销售达10.93亿美元，华南地区旧金山市场（着重省市公立医院）销售735万元。

2021年6年末，CDE受理了贝格大生呈交的司来姆格片（最初4类）仿生物科技并购登记，现正加紧布局生产，首仿上半年在2022年Q3之前登场出场。

最后，感恩冲击首仿的一众的企业，2022年都能创下佳绩，我们拭目以待！